Consultas públicas debatem Propostas de Instrução Normativa que dispõe sobre os ensaios de desempenho para registro desses medicamentos.
Seguindo com o intuito de dialogar com os cidadãos, entidades sociais e representantes do setor regulado, a Anvisa, a partir da próxima segunda-feira (9/4), abre duas consultas públicas aos interessados em contribuir para a formação da proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os ensaios de desempenho in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais e os critérios de ensaios para comprovação da equivalência terapêutica.
A Consulta Pública nº 490/18, publicada no Diário Oficial da União – DOU, na última segunda-feira (2/4), visa debater orientações mais práticas e específicas relacionadas à condução de ensaios in vitro e in vivo e que necessitam de comprovação de equivalência terapêutica para a concessão e renovação do registro e mudanças de pós-registro desses tipos de produtos com princípios ativos sintéticos classificados como novos, genéricos e similares.
Publicada no Diário Oficial da União – DOU no mesmo dia, a Consulta Pública nº 491/18 tem o intuito de pleitear e estabelecer critérios objetivos para a regulamentação de todos os medicamentos nasais e inalatórios orais que necessitam de ensaios de desempenho in vitro e que contenham princípios ativos sintéticos classificados como novos, genéricos e similares, que devem apresentar provas de equivalência terapêutica no momento da concessão ou renovação de registro e mudanças pós-registro.
Como participar?
As propostas de ato normativo estarão disponíveis na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente, até o dia 9 de junho, por meio do preenchimento de formulário específico, disponível na página da Consulta Pública nº 490 e da Consulta Pública nº 491.
Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, ou em casos de contribuições internacionais, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante todo o prazo de consulta.
Após o fim do prazo estipulado, a Agência promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública em seu portal.
Fonte: Ascom/Anvisa